米博体育(中国)股份有限公司创新药物BH009用于治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验申请获CDE受理
2023-01-31
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近日,米博体育(中国)股份有限公司(以下简称“米博体育(中国)股份有限公司”)宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理其具有自主知识产权的创新药物BH009用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验申请。

关于BH009
BH009是米博体育(中国)股份有限公司自主开发的不含吐温80的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。与多西他赛原研相比,BH009因不含吐温80,可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等,临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松,临床安全性及用药依从性更优。
由于不表达ER、PR和HER2,TNBC对内分泌治疗及抗HER2治疗不敏感,多年来国内市场针对TNBC的治疗未有突破性进展,化疗仍是其最主要及最确切的系统性治疗方案。根据国内外临床诊疗指南,单药多西他赛及多西他赛联合卡培他滨是目前晚期TNBC首推的一线化疗方案。本次BH009在晚期三阴性乳腺癌中的II期临床试验申请是基于TNBC领域巨大未被满足的临床需求和BH009已获得的优异临床试验结果,拟在后期临床开发中继续探索BH009单药或联合化疗的抗肿瘤活性以及安全性,以进一步拓展潜在获益人群。

关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌。与其他分子分型的乳腺癌相比,TNBC具有侵袭性强,易复发转移(超过1/3的TNBC患者3年内会发生内脏转移和脑转移)、整体预后差等特点。
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症数据显示,2020年全球约有226万乳腺癌新发病例和68.5万死亡病例,其中中国乳腺癌确诊病例(18.4%)和死亡人数(17.1%)占比最高。在我国,乳腺癌患病率和病死率逐年升高,2020年新增乳腺癌确诊数量高达 41.6 万例,占新发癌症患者总数的9.1%和女性新发癌症的19.9%,是中国女性患病率最高的癌症。其中TNBC患者约占所有乳腺癌病理类型的15%~20%。
根据弗若斯特沙利文数据,2015年中国TNBC市场规模为32亿人民币,并在2019年增长至46亿人民币,年复合增长率达9.2%。随着更多新治疗手段不断进入市场,预计2024年TNBC药物市场达63亿人民币,2030年达103亿人民币,期间年复合增长率为8.7%。

关于米博体育(中国)股份有限公司
米博体育(中国)股份有限公司是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得20余项中国、美国、欧盟已授权发明专利。
目前,米博体育(中国)股份有限公司有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段,已在中国、美国获得8个临床试验许可(IND)。
米博体育(中国)股份有限公司坚持以源头创新为核心驱动力,洞察并挖掘未被满足的临床需求,秉承“具有全球视野,聚焦临床价值”的开发策略,不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案,致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。

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