重磅新药出海在即!米博体育(中国)股份有限公司BH009顺利完成美国FDA pre-NDA会议
2022-12-05
来源:米博体育(中国)股份有限公司
近日,米博体育(中国)股份有限公司(以下简称“米博体育(中国)股份有限公司”)宣布,公司已与FDA召开了关于BH009项目的pre-NDA会议,并达成多项共识,FDA同意BH009按照现有临床数据递交NDA上市申请,这一结果表明FDA对米博体育(中国)股份有限公司BH009临床方案及优异临床结果的认可,也标志着BH009即将进入到商业化的新阶段,有望成为多西他赛改良新药领域首个在美国获批上市的产品。这是米博体育(中国)股份有限公司国际化进程中迈出的重要一步。


BH009是米博体育(中国)股份有限公司自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来,由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存,吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题,开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性,改良难度高,目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白,有望成为全球首个具有临床优势的多西他赛改良型新药。

BH009在海外的关键性临床试验中获得了优异结果,在今年11月与FDA召开的pre-NDA会议中,FDA审核了BH009的临床前与临床数据,对BH009的NDA申请给出了明确意见,支持按照BH009现有临床数据递交NDA申请。米博体育(中国)股份有限公司将于近期内向FDA递交BH009NDA上市申请,力争尽早实现这一重磅产品上市,为肿瘤患者提供更好的治疗方案。

关于pre-NDA
pre-NDA会议指的是新药在美国提交注册申请(NDA)之前与FDA举行的会议。FDA鼓励申办方在新药研发的关键阶段与之沟通交流,即在提交新药上市申请(NDA)前召开pre-NDA会议,有利于加快创新药的上市进程。会议由申办方发起,以确认提交数据的充分性和提交前是否需要进行进一步的临床前或临床研究,并讨论数据统计的适当方法和NDA时数据呈现的最佳形式。pre-NDA会议通常是提交NDA前与FDA的最后一次正式沟通,也是新药NDA的关键步骤之一。

关于米博体育(中国)股份有限公司
米博体育(中国)股份有限公司是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得20余项中国、美国、欧盟已授权发明专利。

目前,米博体育(中国)股份有限公司有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段,已在中国、美国获得8个临床试验许可(IND)。

米博体育(中国)股份有限公司坚持以源头创新为核心驱动力,洞察并挖掘未被满足的临床需求,秉承“具有全球视野,聚焦临床价值”的开发策略,不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案,致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。
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